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药品不变性试验箱系列

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产物名称:药品不变性试验箱-紫外光(药品不变性试验箱系列)

产物型号

LHH-150GSD-UV LHH-150GSP-UV LHH-250GSD-UV LHH-250GSP-UV LHH-500GSD-UV LHH-500GSP-UV LHH-800GSD-UV LHH-800GSP-UV LHH-1000GSD-UV LHH-1000GSP-UV LHH-1500GSP-UV LHH-150GP-UV LHH-250GP-UV LHH-400GP-UV

产物特点


综合药品光不变性试验箱

(带紫外光监测与控制)

用途概述:

一恒研发的综合药品光不变性试验箱(带UV监测与控制),在原一恒GSD\GSP\GP综合不变性试验箱基础上增加了可见光和紫外光的监测与控制,是制药和化妆品企业进行GMP认证的必备设备。符合ICH指导原则中光不变性测试条件。

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间不变的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、持久试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品不变性试验最佳选择方案。

产物特点:

◆综合药品光不变性试验箱的光照系统

● 综合药品光不变性试验箱的光照系统符合lCH中关于Q1B新原料药和新制剂的光不变试验要求也符合相应国际制造尺度,满足2015药典药物不变性试验指导原则。以科学的方法模拟一个对药品失效期测评所需要的长时间不变的温度、湿度及光不变性试验环境。适用于制药企业对新原料药和新制剂的温湿度和光不变性试验要求。

● 光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统,含可见光灯管和紫外光灯管,可单独控制可见光灯管和紫外灯管,也可选择单层或双层可见光灯管或紫外光灯管;可调节载物样品搁板在工作室内的高度。(双层下光照系统选配)

◆光辐照度显示监测与控制

● 冲破现有药品不变性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷,减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减,而造成药品不变性试验误差。光照强度也可按照用户试验要求进行无级调节,我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头,和经过第三方认证的辐照度监测仪,便于用户不雅察看和校准。

◆专业紫外线灯管

● 专业紫外线灯管符合ICH中关于Q1B新原料药和新制剂的光不变试验要求,相对于其它紫外线灯管,具有品质不变和光谱功率均匀等特点,并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减,好处是能重复更多的测试成果。

● 选用能在高湿状况下运行的紫外线灯管灯座。

◆人性化设计

● 全新无氟设计:高效率、低能耗、促进节能,使您始终走在健康生活的前沿。

● 微电脑控制器:控制不变、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。

● 独特风道循环:确保工作室内部风力分布均匀。

● 箱体左侧标配有一直径25mm的测试孔。

◆持续运行保证

● 两套进口压缩机主动切换,确保药品试验长时间持续运行不发生故障。冲破国内药品试验箱无法长时间持续运行的缺陷。

● 持续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜引起箱内温湿度波动。

◆品质保证

● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等要害零部件均采用进口产物,具备长时间持续运行不变、安全、可靠等特点。

◆进口湿度传感器

● 选用能在高温状况运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的懊恼。

◆可程式触摸屏控制器(GSP”系列为标配)

● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编纂轻易。

● 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。

● 具有100组程式1000999循环程序的容量,每段时间设定最大值为99小时59分。

● 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免酬报触摸而停机。

● 具有P.I.D主动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确不变。

● 具有RS-232RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。

◆记录与故障诊断显示

● 当试验箱发生故障,动态显示屏会呈现故障信息,试验箱运行故障一目了然。

● 可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

◆无线报警系统 (短信报警系统)-选配

● 设备使用人员若不在现场,当设备发生故障时,系统及时采集故障信号,通过短信第一时间发送到指定接受人员的手机,确保及时排除故障、恢复试验,避免造成损失。

◆安全功能

● 独立限温报警系统,声光报警提示操作者,保证尝试安全运行不发生不测。

● 温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。

● 标配可锁闭的门:避免试验过程中误开门,而导致UV光线损伤尝试人员。

● 可设暗码庇护的用户控制面板,避免非尝试人员误操作。

执行与满足尺度

2020版药典药物不变性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

以下试验对应的环境温度为25℃

● 加速试验:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

● 持久试验:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%5%RH的条件进行试验

● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的持久试验,则应在温度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的条件进行试验

● 强光照射试验:4500±500LX 10

● 满足ICHQ1B的照射要求:总照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2

● 光照和紫外辐照试验可同时完成。

提供3Q验证和校准办事(选配)

※ 为客户提供IQ(安装确认)OQ(运行确认)PQ(性能确认)等一条龙办事。

※ 针对药品不变性试验箱持久运行,会产生温湿度累积误差和光照系统的辐照度衰减等引起的试验误差现象,一恒公司能提供检测校准和上门办事,并可提供第三方检测陈述。

※ 可提供江苏和上海权威计量部门第三方测试陈述(RMB: 2500元)


技术参数


技术参数:

技术型号

LHH-150GSD-UV

LHH-150GSP-UV

LHH-250GSD-UV

LHH-250GSP-UV

LHH-500GSD-UV

LHH-500GSP-UV

LHH-800GSD-UV

LHH-800GSP-UV

LHH-1000GSD-UV

LHH-1000GSP-UV

LHH-1500GSP-UV

LHH-150GP-UV

LHH-250GP-UV

LHH-400GP-UV

控温范围

无光照:0~65℃ 有光照:15~50

温度波动度/均匀度

±0.5 /±2~±3

湿度范围/偏差

25~95%RH/±3%RH

光照强度/误差

冷白荧光0-6000Lux可调/±500Lux,紫外光照强度可调

紫外光谱范围

320~400nm

符合试验尺度

ICH Q1B指令,冷白荧光≥1.2×106Lux.hr,近紫外荧光≥200 w.hr/m2

光源配置

冷白荧光灯(符合ISO 10977)和 UVA近紫外荧光灯

标配光源

冷白光灯(D656500K)、波长范围320-400nm的紫外灯

制冷系统/制冷方式

二套独立原装进口全封闭压缩机主动切换

控制器

可程式触摸屏控制器

电源

AC220V 50HZ

AC380V 50HZ

AC220V 50HZ

运行功率

680W

750W

1400W

3400W

2400W/3000W

450W/450W/600W

额定功率

2100W

2500W

3910W

7350W

7350W/10800W

1450W/1700W/3200W

容积

150L

250L

500L

800L

1000L/1500L

150L/250L/400L

内胆尺寸(mm) W×D×H

550×405×670

600×500×830

670×725×1020

800×590×1650

1050×590×1650

1550×590×1650

550×405×670

600×500×830

700×550×1140

外形尺寸(mm) W×D×H

690×805×1530

740×890×1680

850×1100×1930

1360×890×2000

1610×890×2000

2110×890×2000

690×805×1530

740×890×1680

950×850×1850

光照方式

顶部光照/箱门光照

顶部光照

箱门光照/顶部光照

嵌入式打印机

标配

安全装置

压缩机过热庇护、风机过热庇护、超温庇护

压缩机超压庇护、过载庇护、缺水庇护、有线监控报警系统(选配)

备注

1、可选配高精度数字记录仪

2GPGSD手动无极调光,标配光照度监测仪,标配紫外辐照度监测仪,内置顶部UV光照或箱门光照

3GSP-UV,紫外监测系统为主动监测,带光传感器可见光和紫外光测量探头

4GSP-UV系列可选配多层光照器

注:运行功率是在产物不变运行25℃,65%RH试验条件下测得。



选购件:(增加选购件交货期7天)

选购件:(增加选购件交货期14)

无纸记录仪(通用型)

2500

SDR100(原装进口)无纸记录仪两通/四通/六通

5000/5800/6600

有线监控报警系统

2500

短信监控报警系统

2500

提供3Q验证和校准办事

2500元(上门费另收800~3000元)


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