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药品不变性试验箱系列

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产物名称:综合药品不变性试验箱(药品不变性试验箱系列)

产物型号

LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP

产物特点


药品不变性试验箱◆综合药品不变性试验箱

来自德国先进技术,是药品不变性试验最佳选择

新一代药品不变试验设备,集公司多年设计和出产经验,引进消化德国技术。冲破现有国产药品试验箱无法长时间持续运行的缺陷,是药厂GMP认证的必备设备。

用途概述:

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间不变的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、持久试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品不变性试验最佳选择方案。

产物特点:

◆人性化设计

● 全新无氟设计,高效率、低能耗、促进节能,使你始终走在健康生活的前沿。

● 微电脑控制器,控制不变、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。

● 独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。

持续运行保证

● 两套进口压缩机主动切换,确保药品试验长时间持续运行不发生故障。冲破国内药品试验箱无法长时间持续运行的缺陷。

● 持续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。

◆品质保证

● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等要害零部件均采用进口产物,具备长时间运行不变、安全、可靠等特点。

◆安全功能

● 独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证尝试室安全运行不发生不测。

● 温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。

● 具有暗码锁屏功能,避免非尝试人员误操作。

◆进口湿度传感器

● 选用能在高温状况运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的懊恼。

◆紫外杀菌系统(选配)

● 紫外杀菌灯置于箱内后壁,可按期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。

◆光照度主动监测和控制(选配)

● 冲破现有国产不变试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

◆资料记录与故障诊断显示

● 当试验箱发生故障,动态显示屏会呈现故障信息,试验箱运行故障一目了然。

● 可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

可程式触摸屏控制器

● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编纂轻易。

● 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。

● 具有100组程式1000999循环程序的容量,每段时间设定最大值为99小时59分。

● 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免酬报触摸而停机。

● 具有P.I.D主动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确不变。

● 具有RS-232RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。

执行与满足尺度:

2020版药典药物不变性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

● 加速试验:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

● 持久试验:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%5%RH的条件进行试验

● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的持久试验,则应在温度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的条件进行试验

● 强光照射试验:4500±500LX 10

★不变性试验条件:ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMPFDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制订一个共用的不变性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制订一个关于原料或药品不变性的保举,最终目标是在规定周期中,证实药品表露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

★持久留样的不变性试验的储藏条件:

温度:+25℃±2℃ 湿度:60±5%RH

时间:12个月

★加速不变性试验的储藏条件

温度:+40℃±2℃ 湿度:75±5%RH

时间:6个月 强光照射条件光照度:4500±500LX

※以上相关数据仅供参考,对应的试验环境温度为25


技术参数


技术参数:

名称

药品不变性试验箱

综合药品不变性试验箱

药品强光不变性试验箱

型号

LHH-80SD

LHH-150SD

LHH-250SD

LHH-80SDP

LHH-150SDP

LHH-250SDP

LHH-150GSD

LHH-150GSP

LHH-250GSD

LHH-250GSP

LHH-150GP

LHH-250GP

LHH-400GP

控温范围

0~65

无光照0~65℃ 有光照1550

温度波动度/均匀度

±0.5/±2~±3

湿度范围/偏差

25~95%RH/±3%RH

光照强度/误差

0~6000LX可调≤±500LX(无极调光)

按时范围

每段1~99小时

调温调湿方式

平衡调温调湿方式

平衡调温方式

制冷系统/制冷方式

二套独立原装进口全封闭压缩机主动切换(LHH-80SD/80SDP为一组独立原装全封闭压缩机)

控制器

可程式触摸屏控制器

传感器

Pt100铂电阻

电容式湿度传感器

Pt100铂电阻

工作环境温度

+530

电源

AC220V±10%   50HZ

运行功率

650W/680W/750W

680W/680W/750W/750W

450W/450W/600W

功率

2000W/2100W/2300W

2250W/2250W/2500W/2500W

1450W/1700W/3200W

容积

80L

150L

250L

80L

150L

250L

150L

250L

150L

250L

400L

内胆尺寸(mm)

W×D×H

400×400×500

550×405×670

600×500×830

400×400×500

550×405×670

600×500×830

550×405×670

600×500×830

550×405×670

600×500×830

700×550×1140

外形尺寸(mm)

W×D×H

550×790×1080

690×805×1530

740×890×1680

550×790×1080

690×805×1530

740×890×1680

690×805×1530

740×890×1680

690×805×1530

740×890×1680

950×850×1850

载物托盘(标配)

2/3/3

2/3/3

3/3

3/3/4

嵌入式打印机

标配

标配

标配

标配

安全装置

压缩机过热庇护、风机过热庇护、超温庇护、压缩机超压庇护、过载庇护、缺水庇护。

备注

1SDSDPGSDGSPGP系列,标配嵌入式打印机、RS485接口

2SDP GSP标配USB接口/无线报警系统,SDGSDGP系列选配。

3GPGSDGSP系列,手动无极调光,标配光照度监测仪,内置顶部光照器

4GPGSDGSP系列,可选配二层光照器

5LHH-80SDLHH-80SDP为一组独立原装全封闭进口压缩机

价格

RMB28800

RMB33800

RMB37800

RMB39800

RMB47800

RMB56800

RMB45800

RMB62800

RMB49800

RMB68800

RMB27900

RMB31900

RMB51900

注:运行功率是在产物不变运行25℃,65%RH试验条件下测得。



《中国药典》原料药物与制剂不变性试验指导原则及ICH指导方针中要求的温度和湿度试验条件:

以下试验的环境温度应在15~25

√ 加速试验:40℃±2/ 75%±5%RH,或30℃±2/ 65%±5%RH

√ 高湿试验:25/ 90%±5%RH,或25/ 75%±5%RH

√ 持久试验:25℃±2/ 60%±5%RH,或30℃±2/ 65%±5%RH

√ 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2/ 25%5%RH的条件进行试验

√ 对于包装在半透性容器中的药物制剂的持久试验,则应在温度25℃土2/40%±5%RH30℃士2/35%5%RH的条件进行试验

分机权限治理:

具有多个可分配多个账户,可按照设备治理需要,将设备控制器操作权限分配为治理员,操作员,访客三个权限等级账户。触摸屏还撑持中英文 输入,可按照操作者实际姓名登录系统,同时系统还具备操作日志查询功能,记录各用户具体操作日志,便利设备运维治理和审计追踪。

提供3Q验证和校准办事:

※可以为客户提供IQ(安装确认)OQ(运行确认)PQ(性能确认)等一系列办事,保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的持久不变性偏差比力大,所以要进行校准,以保证温湿度数据的持久准确性,满足出产工艺要求。(选配)

※可提供权威计量部门第三方测试陈述(RMB:2500元)选配



选购件:(增加选购件交货期7天)


选购件:(增加选购件交货期7)

1、无纸记录仪(通用型)

2500

2SDR100(原装进口)无纸记录仪-(两通/四通/六通)

5000/5800/6600

3、有线监控报警系统

 2500

4、短信监控报警系统

 2500

5、紫外杀菌系统.

 1000

6、隔板式光照器(每层)(150/250系列)

                      500/1000系列)

1500系列)

4000

6500

15000

7、提供3Q验证和校准办事

2500 元(上门费另收800~3000元)


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  400-630-4023/18917120129